2022年3月16日，上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药品监督管理局审核获批上市，新型核酸检测试剂盒30分钟即出结果。
据悉此新品具备扩增时间更短(最短至30分钟)，灵敏度更高(最低检出限200拷贝/mL)，产品效期更长(12个月)等众多优势，对目前正在实施大规模核酸筛查地区及未雨绸缪为应对未来大规模筛查进行检测试剂储备的各级医疗机构均有显著意义。
国家药品监督管理局(NMPA)网查结果
该产品一经上市，思路迪诊断新型核酸检测试剂盒30分钟即出结果陆续得到了人民日报、人民网、新华社、新华网、央视新闻、CGTN、光明日报、中新社、中国日报、科技日报、解放日报、东方卫视、文汇报、新民晚报、新闻晨报等中央及地方权威主流媒的报道，在国内疫情反弹的当下，获得了整个社会和广大媒体的普遍关注。
作为医学检验领域的专业媒体之一，我平台亦收到多家医疗机构和经销商来函了解该产品详细情况。为更好的理解此款产品的特点，我们联系到两位在感染诊断领域的资深专家，请他们在百忙之中（他们正奋战在广东和上海两地抗疫一线）拨冗从临床应用以及工作实践的角度出发谈谈他们的看法。
陈伟烈教授，广州医科大学附属市八医院传染病研究所，主任技师，硕士研究生导师，美国华盛顿大学医学院访问学者。长期从事病毒学、免疫学等相关专业的科研和临床检测工作，在分子诊断方面工作经验丰富。近年来承担国家“十三五”重大科技专项任务级课题、广州市科信局科技惠民专项、广州市医药卫生科技重点项目及广东省医学科研基金项目等科研课题各1项，参与国家“十一五”重大科技专项，以第一或通讯作者发表专业论著30余篇。
专家点评荧光定量PCR作为现阶段应用最为普遍且成本较为合适的分子诊断方法，一直被广泛应用于各类病原体的检测实践中。但实验室数量少、检测时间长，一直是困扰此技术发展的瓶颈。新冠疫情发生后，全国各地建设了一大批PCR实验室，原来实验室数量少的难题在很短时间就得到了解决。
分子诊断虽然灵敏度高，检测时间长却是其最大短板。既往许多公司开发快速的检测试剂盒，想要将检测时间进行压缩，一般都会在检测灵敏度方面进行妥协。所以，目前临床使用的各种新冠核酸检测产品为保证一定的检测灵敏度，均相较于其他病原体检测采用了更多的扩增循环数和更长的稳态停留时间。这就使得新冠核酸检测时间进一步被延长。
我在与该公司研发负责人就该产品快速灵敏的特点以及其他基本性能进行过多轮沟通后加入了临床样本验证项目，结果各项性能指标均达到了实验预期。
作为一名传染病专科医院从事病原体分子诊断的专业技术人员，深知检测报告出具时间对传染病及时诊断的重要性。更快速灵敏的检测产品可以缩短医疗机构就诊患者的报告等待时间，患者有可能在更短的时间内就拿到核酸检测报告。听闻近日该产品获得了国家药监局批准上市，希望思路迪诊断能为更多的医务工作者和患者带来方便。
宋志刚教授，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心BSL-3实验室主任，中国认可委（CNAS）生物安全评审员，上海海关病原微生物风险评估员、上海市实验动物学会生物安全委员会委员，中国医学生物技术协会生物安全委员会委员，中华预防医学会生物安全与防护装备分会青年委员。主要从事生物安全、肠道病毒病原谱和致病机制研究，参与国家自然基金、国家重大专项、科技部863项目、生物安全科技专项等课题14项，在Nature、Lancet、EID、Journal of Immunology、Antiviral Research、EMI、Virologica Sinica等期刊上发表40多篇论文。
专家点评众所周知，荧光定量PCR技术是传染性病原体检测领域最为常见的技术之一。此轮上海疫情，为应对新冠奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海市采取了较大范围的核酸筛查。因此，短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。之前我们使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。在进行思路迪此款新冠核酸检测试剂样本验证的过程中，我们发现使用该试剂30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时检测灵敏度可以达到LoD 200 拷贝/mL。具体来讲，灵敏度、特异性以及阳性预测值和阴性预测值均表现出较好水平，总体符合率与临床诊断结果一致性好。
在保证检测性能的前提下，速度的提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。同时核酸检测达到如此快速后，可以考虑在海关、边检等其他一些对检测时间要求较高的使用场景中得到应用。以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，现在本土创新企业也能开发出这样的产品，难能可贵。思路迪诊断新型核酸检测试剂盒30分钟即出结果，希望更多快速灵敏的核酸检测试剂盒可以应用于新冠核酸筛查实践中，为众多医疗机构缓解海量样本带来的检测压力。也希望思路迪能再接再厉，开发出更多具有创新特质的检测产品，助力中国的检测事业实现更好的发展。
