近日，记者从米赫医疗内部获得最新消息，北京米赫医疗器械有限责任公司自主研发的全球首款纯人造材料合成人工角膜获得《医疗器械注册证》，至此，历经二十年研发生产的米赫人工角膜终于上市。据悉，人工角膜属于三类医疗器械，批量生产之前需要经历技术研发、工艺确认、理化性能检测、国家权威机构注册检验、动物实验、临床试验等一系列步骤，才能获得国家食药监局颁发的医疗器械注册证。这是个漫长的过程，米赫医疗走了整整四年。四年，对于每个个体都有不同的意义。对于米赫医疗来说，这是个“修炼”的过程；对于普通人来说，这是个成长的过程；对于400万角膜盲患者来说，这却是个煎熬的过程。
角膜是位于黑眼珠表面、有一定厚度的透明组织，是外界光线进入眼内并最终成像的必经之地，起到保护眼球的作用。当角膜的防御能力减弱时，外界或体内各种致病因素将引发角膜炎，严重者可致盲。近年来，在角膜盲患者人数不断增长和供体角膜捐献率持续走低的现状下，人工角膜技术得到迅速的发展和应用，但同时也面临着诸多挑战。波士顿人工角膜作为临床使用较为广泛的一种产品，也只适用于轻症和中症，一些严重双眼盲、化学烧伤、热伤、爆炸伤、眼睑闭锁、自身免疫性疾病、终末期干眼症患者难以应用。同时又因其需要供体角膜植片作为人工角膜载体，结合我国角膜材料短缺的国情，临床推广受到一定限制。
接踵而来的难题，为米赫医疗指明了方向，无疑也对其产品的可应用性和安全性提出了更高要求。但是，解决实际问题的能力不是与生俱来的，也不可能一蹴而就，需要通过持续不断的学习和实践来获得。人工角膜技术的发展没有止境，米赫医疗的学习实践也没有止境，米赫用了20年的时间学习、实践，在实践中提高了解决问题的能力。
最初，米赫人工角膜在可应用性上取得进展：首先，经过多年潜心研究，米赫医疗在人工角膜技术上持续创新，解决了角膜供体缺乏的难题，角膜盲患者迎来“不再需要活体角膜”的新时代。与此同时，眼库中现有的活体角膜可以及时应用在情况危急的患者身上，最大程度缓解眼库乃至社会因供体角膜不足带来的重大压力；其次，由于米赫人工角膜移植术中不再需要供体角膜的植入，手术过程中的排异率大大降低，如此一来，不仅可以提高手术的成功率，还可以为患者节省二次手术带来的额外费用，缓解其家庭的经济压力；再次，重度角膜盲损伤无法进行PKP复明，无法经过眼表重建达到PKP条件，无论是传统角膜移植还是波士顿角膜都无法帮助其复明。对于被称为“绝症”的重度角膜盲来说，米赫人工角膜是其重见光明的唯一希望。
与此同时，米赫人工角膜的安全性也在设计研发、试验中得到保障，主要体现在三方面：一方面，米赫人工角膜具有良好的组织相容性。这款具有自主知识产权的国产人工角膜采用硬质医用材料，生物相容性、力学性能、耐腐蚀性和可加工性数据均较强，同时，其先进的连接技术可以有效防止漏水引起的低眼压，降低眼内感染。另一方面，米赫人工角膜术中并发症发生可能性较小。采用分期手术植入方式，可最大限度避免其他人工角膜的术中严重并发症。再一方面，米赫人工角膜在位率和复明率均较高，目前米赫医疗已在全国多家医院成功完成近百例临床试验。
总而言之，在角膜移植形式如此严峻的情况下，米赫人工角膜为适合我国国情的国产化人工角膜研发和临床应用奠定了基础，填补了全球眼科空白；为我国严重角膜盲复明的开展创造了条件并提供了可靠的方法，挽救了数以万计的角膜盲家庭；同时也减轻了社会负担，带来了良好的社会效益和经济效益。正如米赫医疗的官网中所述“为国家和社会减轻负担，为患者及其家庭减轻痛苦，为人民造福。”他们做到了。
