9月3日讯 日前，正大天晴药业以仿制4类报产的依维莫司片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模超过1亿元。米内网数据显示，2018年至今，正大天晴药业有9款新分类报产的抗肿瘤和免疫调节剂获批上市，其中5款为首仿。
来源：国家药监局官网
依维莫司是由诺华研发的一款mTOR抑制剂，属于哺乳动物雷帕霉素的衍生物，通过与免疫结合蛋白形成复合物，干扰控制细胞代谢和增殖的调节蛋白的形成，具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成三重抗肿瘤功效。
依维莫司全球销售情况
来源：米内网跨国上市公司销售库
依维莫司于2003年首次在瑞典获批上市，随后在欧洲、美国、日本等铺开，并拿下多个适应症，2020年全球销售额达15.35亿美元。
原研产品于2013年1月获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入国家医保，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过1亿元。
中国城市实体药店终端依维莫司片销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
中国公立医疗机构终端是依维莫司的“主战场”，但在实体药店终端也保持着良好的扩容态势，2020年增速达20.13%，超过中国公立医疗机构终端9.68%的增长率。
2018年至今正大天晴药业获批上市的抗肿瘤和免疫调节剂（新分类报产）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2018年至今（以状态开始日期计），正大天晴药业有9款以新分类报产的抗肿瘤和免疫调节剂获批上市并视同过评，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊（并列）、氟维司群注射液、泊马度胺胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用阿扎胞苷（并列）为首仿。
来源：米内网数据库、国家药监局官网
注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月2日，如有疏漏，欢迎指正！
