7月16日讯 日前，石药集团欧意药业以仿制4类报产的马来酸阿法替尼片进入行政审批阶段，有望获批。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端马来酸阿法替尼片合计销售额超过5亿元，仅有勃林格殷格翰一家生产企业在销售。目前，马来酸阿法替尼片的生产厂家除了勃林格殷格翰外，还有齐鲁制药、正大天晴药业集团、湖南科伦制药等5家国产企业。
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资料显示，马来酸阿法替尼片是由勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。该产品2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口。
近年中国城市实体药店终端马来酸阿法替尼片销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端马来酸阿法替尼片合计销售额超过5亿元，仅有勃林格殷格翰一家生产企业在销售。值得一提的是，该产品销售额虽然在中国公立医疗机构终端占比最大，但在中国城市实体药店终端的潜力也不容忽视，2020年增速超过100%。
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截至目前，马来酸阿法替尼片的生产厂家除了勃林格殷格翰外，还有齐鲁制药、正大天晴药业集团、湖南科伦制药等5家国产企业，而这5家企业均以仿制4类获批，视同过评。此外，该产品有山东孔府制药|神威药业集团、江西山香药业、甘肃兰药药业等5家以仿制4类报产在审评审批中；石药集团欧意药业进入行政审批阶段，有望近期获批。
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注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
