4月26日讯 4月25日，国家药监局官网发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）”。
公告内容：
国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）
2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年4月15日
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 导引系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20213030152 |
2 | 一次性使用防针刺精密过滤输液器 带针 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20213140153 |
3 | 导引导管 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 国械注准20213030154 |
4 | 血液透析滤过器 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20213100155 |
5 | 一次性使用压力延长管 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20213030156 |
6 | 硬脑膜修补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 国械注准20213130157 |
7 | 一次性使用单向阀多通连接器 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 国械注准20213140158 |
8 | 椎间融合器 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20213130159 |
9 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 | 国械注准20213140160 |
10 | 椎间融合器 | 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 | 国械注准20213130161 |
11 | 不可吸收带线锚钉 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213130162 |
12 | 一次性使用静脉留置针 | 苏州鑫康道医疗科技有限公司 | 国械注准20213140163 |
13 | 冠脉球囊扩张导管 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 国械注准20213030164 |
14 | 一次性使用输液器 带针 | 天津市远东医材有限公司 | 国械注准20213140165 |
15 | 外周球囊扩张导管 | 北京永益润成科技有限公司 | 国械注准20213030166 |
16 | 一次性使用体外循环管道 | 常州市康心医疗器械有限公司 | 国械注准20213100167 |
17 | 钛合金手足锁定接骨板系统 | 创美得医疗器械（天津）有限公司 | 国械注准20213130168 |
18 | 一次性使用血管内成像导管 | 苏州阿格斯医疗技术有限公司 | 国械注准20213060169 |
19 | 一次性内镜用注射针 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 国械注准20213140170 |
20 | 分段控弯导引系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20213030171 |
21 | 一次性使用血液透析管路 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 国械注准20213100172 |
22 | 可折叠人工晶状体 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 国械注准20213160173 |
23 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 国械注准20213400174 |
24 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 北京北方腾达科技发展有限公司 | 国械注准20213060175 |
25 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20213400176 |
26 | 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 | 杭州依图医疗技术有限公司 | 国械注准20213210177 |
27 | 病人监护仪 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20213070178 |
28 | 三维腹腔内窥镜 | 山东威高手术机器人有限公司 | 国械注准20213060179 |
29 | 单光子发射计算机断层成像系统 | 滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司 | 国械注准20213060180 |
30 | 一次性使用热活检钳 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 国械注准20213010181 |
31 | 一次性使用高频十二指肠乳头切开刀 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 国械注准20213010182 |
32 | 生物安全柜 | 苏州安泰空气技术有限公司 | 国械注准20213220183 |
33 | 一次性使用Y型连接阀套装 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 国械注准20213030184 |
34 | 预充式导管冲洗器 | 山东赛克赛斯生物科技有限公司 | 国械注准20213140185 |
35 | 锚钉系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130186 |
36 | 泡沫敷料 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20213140187 |
37 | 一次性使用精密过滤避光输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20213140188 |
38 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20213160189 |
39 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 江苏采纳医疗科技有限公司 | 国械注准20213140190 |
40 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 国械注准20213130191 |
41 | 血液透析浓缩液 | 四川威力生医疗科技有限公司 | 国械注准20213100192 |
42 | 一次性使用防针刺静脉输液针 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20213140193 |
43 | 一次性使用避光输液器 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 | 国械注准20213140194 |
44 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 国械注准20213140195 |
45 | 一次性使用无菌自毁式注射器 | 聚民生物科技有限公司 | 国械注准20213140196 |
46 | 夹子装置 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 国械注准20213020197 |
47 | 一次性使用无菌注射针 | 江苏采纳医疗科技有限公司 | 国械注准20213140198 |
48 | 颅内支撑导管 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20213030199 |
49 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20213160200 |
50 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20213140201 |
51 | 一次性使用静脉留置针 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20213140202 |
52 | 颅内球囊扩张导管 | 依奈德医疗技术（上海）有限公司 | 国械注准20213030203 |
53 | 一次性使用压力延长管 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20213140204 |
54 | 颅内球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20213030205 |
55 | 远端通路导引导管 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20213030206 |
56 | 导管鞘 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213030207 |
57 | 一次性使用注射笔用针头 | 甘甘医疗科技江苏有限公司 | 国械注准20213140208 |
58 | 麻醉系统 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20213080209 |
59 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 | 北京推想科技有限公司 | 国械注准20213210210 |
60 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20213210211 |
61 | 医用血管造影X射线机 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20213060212 |
62 | 复合陡脉冲治疗设备 | 上海睿刀医疗科技有限公司 | 国械注准20213090213 |
63 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 海创时代（深圳）医疗科技有限公司 | 国械注准20213210214 |
64 | 口腔种植手术导航定位设备 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 国械注准20213010215 |
65 | 超导型磁共振成像系统 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20213060216 |
66 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400217 |
67 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400218 |
68 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20213400219 |
69 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20213400220 |
70 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20213400221 |
71 | 人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 国械注准20213400222 |
72 | 一次性使用血液透析器 | 广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 | 国械注准20213100223 |
73 | 流出道单瓣补片 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130224 |
74 | 一次性使用静脉留置针 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20213140225 |
75 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 国械注准20213140226 |
76 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20213400227 |
77 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 重庆中元汇吉生物技术有限公司 | 国械注准20213400228 |
进口第三类医疗器械 | |||
78 | 血液透析用中心静脉导管及附件 | Covidien llc | 国械注进20213100057 |
79 | 钛夹 | AESCULAP AG | 国械注进20213020058 |
80 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | Q-Med AB | 国械注进20213130059 |
81 | 颅内取栓支架 | Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular | 国械注进20213030060 |
82 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20213400073 |
83 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） | Cepheid AB | 国械注进20213400074 |
84 | 抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 国械注进20213400075 |
85 | 牙科种植体 | Zimmer Dental, Inc. | 国械注进20213170076 |
86 | 空心纤维血液透析器 | Vital Healthcare Sdn. Bhd. | 国械注进20213100077 |
87 | 一次性负压装置及护创敷料 | Smith & Nephew Medical Ltd | 国械注进20213140090 |
88 | 双极器械 | ERBE Elektromedizin GmbH | 国械注进20213010091 |
89 | 一次性使用高频圈套器 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20213010092 |
90 | 麻醉系统 | Drägerwerk AG & Co. KGaA | 国械注进20213080093 |
91 | X射线计算机体层摄影设备 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20213060094 |
92 | 关节内窥镜 | （주）엔도비전 | 国械注进20213060095 |
93 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20213060096 |
94 | 植入式给药装置专用针 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20213140097 |
95 | 微导管 | Vascular Solutions LLC | 国械注进20213030098 |
进口第二类医疗器械 | |||
96 | 胰岛素样生长因子-1检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20212400061 |
97 | 免疫球蛋白E校准品 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH | 国械注进20212400062 |
98 | 纤维蛋白原质控品（低值） | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20212400063 |
99 | 一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣 | Covidien llc | 国械注进20212020064 |
100 | 血糖仪 | OSANG Healthcare Co.,Ltd. | 国械注进20212220065 |
101 | 血糖仪 | OSANG Healthcare Co.,Ltd. | 国械注进20212220066 |
102 | 内窥镜图像处理及照明装置 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20212060067 |
103 | 内镜清洗消毒器 | STEELCO SPA | 国械注进20212110068 |
104 | 电动产床 | タカラメディカル株式会社 | 国械注进20212180069 |
105 | 角膜内皮显微镜 | 株式会社コーナン・メディカル | 国械注进20212160070 |
106 | 肺功能测试系统 | GANSHORN Medizin Electronic GmbH | 国械注进20212070071 |
107 | 牙科低压电动马达 | 株式会社ナカニシ | 国械注进20212170072 |
108 | 抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20212400078 |
109 | 胱抑素C校准液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20212400079 |
110 | 降钙素原校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20212400080 |
111 | 胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20212400081 |
112 | 降钙素原质控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20212400082 |
113 | 喷砂洁牙机 | SATELEC A Company of ACTEON Group | 国械注进20212170083 |
114 | 种植体稳固度检测仪 | Osstell AB | 国械注进20212170084 |
115 | 多导睡眠记录系统 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20212070085 |
116 | 一次性使用超声内窥镜水囊 | HOYA株式会社 豪雅株式会社 | 国械注进20212060086 |
117 | 多导睡眠记录系统 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20212070087 |
118 | 全自动微生物质谱检测系统 | ASTA Corporation | 国械注进20212220088 |
119 | 齿科铸造合金 | Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH | 国械注进20212170089 |
港澳台医疗器械 | |||
120 | 软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20213160003 |
121 | 软性亲水接触镜 | 星歐光學股份有限公司 | 国械注许20213160004 |
