一、甲型H1N1疫苗的生产背景
中国甲型H1N1疫苗的生产背景
2004年初，SARS病毒流行刚刚过去，在东南亚开始出现了由H5N1引发的禽流感，尤其是越南、泰国，开始出现死亡病例。于是全球就开始有了大流行流感病毒的防控体系。
尽管流感病毒很容易变异，一旦发生变异，原来生产的疫苗就无效了，不过，建立防控体系是必须的，不能有任何空白时期。当时就设计了一种“模型疫苗”---先用H5N1为模型制作一个疫苗。只做少量的，以H5N1为模型，把这种疫苗的生产质量和规程研究好。
2005年底，这个疫苗进入了临床实验阶段;2007年底，临床研究都完成了;2008年国家药监局就批准了大流行流感疫苗的生产批号。历时5年做了这样一个研究，一旦病毒发生变异，通过一定的审批程序，换个毒株就可以生产新的疫苗。
今年4月份突然出现了新流感疫情，就拿新毒株来制作疫苗了。生产线、一些重要数据都是现成的，所以才反应这么迅速。
毒株的研究主要是世卫组织的实验室完成的，主要是在美国。全球是一个防控体系，所以美国做出了毒株，马上就发给了我们。获得毒株后，怎么能最多最快地生产出疫苗，这是最主要的问题。
二、甲型H1N1疫苗接种机制
接种原理
我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的。临床试验显示，青少年和成年人保护率超过95%，但保护期尚不确定。我国目前的接种原则是知情同意，自愿免费接种。接种疫苗只是预防措施的一个重要方面，但不是唯一措施。加强疫情监测，加强医疗救治，加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施。对于广大群众来说，减少或避免到人群拥挤的公共场所、在公共场所配带口罩、注意室内开窗通风、勤洗手、注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去。
在确保安全的前提下，按照知情同意、自愿免费接种的原则，积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前，接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡，核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种，如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误，应及时更正;对不属于本次的受种者，应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
甲型H1N1流感疫苗接种方案的原则是，优先保护易感和脆弱人群：
一、是中学生，近期发生聚集性病例的主要是5—19岁的人群，他们既是易感人群，同时也是传染源。
二是有基础性疾病的人群，特别是慢性呼吸系统疾病、心脑血管疾病人群。
三是在一线工作的公共服务人员，除了重点人群之外，还要考虑重点地区，因为我国不同地区的疫情是不一样的。重点地区的确定，主要是根据发病数字、聚集性发病事件的频率和流感监测网中甲型H1N1流感病毒的检出率。在重点地区进行疫苗接种，实际上是为其他地区建立一个免疫屏障。
三、甲型H1N1疫苗的适用性
甲型H1N1疫苗的适用对象是年龄为3岁以上的人群，2009年9月中下旬起，在重点人群开始接种甲型H1N1流感疫苗。
各地考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区优先开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，在关键岗位的公共服务人员、学生及教师和慢性病患者等人群优先接种，具体实施细节由各地根据自身实际确定。针对孕妇人群对疫苗的使用意见，卫生部表示将根据国内外的临床实验进展，适时提出。
接种必须坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。工作人员应事先告知受种者或监护人所接种疫苗的相关情况，询问受种者的健康状况，受种者知情同意后方可实施;接种时要做到一人一针一管;接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应避免多个受种者在同一地点同时接种。
适应人群
甲型流感疫苗适应人群 ：疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。
优先考虑的人群为：
关键岗位的公共服务人员、
学生及教师、
慢性病患者等。
具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。
禁用人群
以下七类人群，禁止接种使用疫苗：
1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)，特别是卵清蛋白过敏者;
2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者;
3、格林巴利综合征患者;
4、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者;
5、严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者;
6、年龄小于3岁者;
7、医生认为不适合接种的其他人员
四、甲型H1N1疫苗的安全性
甲型H1N1流感疫苗的安全性
全球暴发甲型H1N1流感疫情。中央财政为此专门安排了50亿元人民币的专项资金，用于支持甲型H1N1流感防控工作，并要求地方各级财政也要拨出专款，为各项防控工作有序开展提供坚实财力保障。我国自行研制的甲型H1N1流感疫苗将按照知情同意、自愿、免费原则，作为公共产品免费向社会提供。
按照相关监管部门的要求接种甲型H1N1流感疫苗是安全的，人体接种甲型流感疫苗的反应与接种普通流感疫苗后的反应基本相同，这些反应属于正常现象。
专家研究了甲型H1N1流感疫苗在部分人群中接种后的早期监测结果，发现疫苗不会带来任何异常的不良反应。虽然世卫组织也收到了一些关于疫苗接种后产生副作用的通报，但这些副作用与接种季节性流感疫苗后出现的副作用基本一致，而接种季节性流感疫苗是安全的。
虽然关于甲型H1N1流感疫苗的早期监测结果令人满意，但关于其副作用的监测还应继续下去。
在符合相关监管部门规定的前提下，成年人和10岁以上的青少年只注射一剂甲型H1N1流感疫苗。此外专家们认为，目前关于10岁以下、6个月以上儿童接种甲型流感疫苗效果的情况还掌握得很少，需要进行更多的调查研究。与此同时，存在免疫系统缺陷的人的注射剂量也需要进行更多的研究后才能确定。
原标题：甲型h1n1流感疫苗的研究疫苗的适用性
